Mukati mezvimwe maindasitiri, vagadziri vari pasi pesimba rekugadzirwa kwakasimba. Izvi ndizvo zvakaita mune (indasitiri yemunhu nevezvipfuyo) indasitiri yemishonga, iyo indasitiri yezvizoro uye indasitiri yechikafu. Yakanaka Kugadzira Chiitiko (GMP) izita rinozivikanwa mune aya maindasitiri. GMP ndiyo yemhando yekusimbisa sosi iyo inoita kuti maitiro ekugadzirwa anyoreswe zvakanaka uye saka hunhu hunovimbiswa. Nekuda kwechikamu chikuru muindasitiri yemishonga uye yehunyoro, iyo chete GMP iri mukati mekereke iyi ndiyo inokurukurwa pazasi.
History
Kubva pakatanga budiriro, vanhu vanga vachinetsekana nezve kunaka uye kuchengetedzwa kwechikafu nemishonga. Muna 1202 chikafu chekutanga cheChirungu mutemo yakasikwa. Yakanga iri gare gare, muna 1902, iyo Organic Control Act yakatevera. Izvi zvakaunzwa muUnited States kudzora zvigadzirwa zve organic. Zvigadzirwa izvi zvakaedzwa zviri pamutemo pakuchena. Mutemo wekutanga weChikafu neDrug Act, wakatangwa muna 1906 uye wakaita kuti zvive zvisiri pamutemo kutengesa chikafu chine tsvina (chenhema) uye chaida kunyorwa kwechokwadi. Pashure pacho, mimwe mitemo yakati kuti yakatanga kushanda. Muna 1938, iyo Food, Drug and Cosmetic Act yakatangwa.
Mutemo waida kuti makambani ape humbowo hwekuti zvigadzirwa zvavo zvakachengeteka uye zvakachena zvisati zvaiswa pamusika. Iyo FDA yakaita ongororo yemapiritsi ane hutachiona uye yakaratidza kuti kukanganisa kwakanyanya mukugadzirwa kwakawanikwa mufekitori uye kuti zvakange zvisisaite kutsvaga kuti mangani mamwe mahwendefa akange achiri akasvibiswa. Chiitiko ichi chakamanikidza FDA kuti iite pane iyo mamiriro uye kudzivirira kudzokorora nekuunza invoice uye kudzora kwemhando kwakavakirwa pazviyero zvekuongorora zvezvese zvigadzirwa zvemishonga. Izvi zvakatungamira kune yakazonzi GMP. Izwi rekuti "Yakanaka kugadzira tsika" rakaonekwa muma1962 sechigadziriso kuAmerican Food, Drug and Cosmetic Act.
Iwozvino European GMP mirairo yakagadziriswa muEurope uye United States.
Pakupedzisira nyika dzeEuropean dzakatangawo kushanda pamwe chete ndokutsvaga iwo maGPP mirayiridzo yakagamuchirwa neEuropean Union.
Uye zvakare, pari zvino kune mimwe mitemo yakawanda yepasi rose nemirairo umo GMP mirairo yakaverengerwa.
Chii chinonzi GMP?
GMP zvinoreva "nzira yakanaka yekugadzira". Mitemo yeGMP inosanganisirwa mumarudzi ese emitemo, asi muchokwadi mitemo iyi ine chinangwa chimwe chete. GMP inonyanya kushandiswa muindasitiri yemishonga uye inoitirwa kuvimbisa kunaka kwemaitiro ekugadzira. Unhu hwechigadzirwa haugoni kunyatsogadziriswa nekuedza kuumbwa kwayo.
Haasi kusvibiswa kwese kunogona kuonekwa uye kwete chigadzirwa chose chinogona kuongororwa. Hunhu saka saka hunogona kuvimbiswa chete kana hurongwa hwese hwekugadzira huchiitwa nenzira yakatemwa uye inodzorwa. Iyi chete nzira yekugadzira inovimbisa kunaka kwemushonga. Iyi nzira yekugadzira, inodaidzwa kuti Good Manufacturing Practice, naizvozvo inodiwa pakugadzirwa kwemishonga.
GMP yakakoshawo yakakosha kushamwaridzana nedzimwe nyika. Nyika zhinji dzinongobvuma kuunzwa uye kutengeswa kwemishonga inogadzirwa maererano neye GMP inozivikanwa pasi rose. Hurumende dzinoda kusimudzira kutengeswa kwemishonga kunze kwenyika dzinogona kuita izvi kuburikidza nekuita GMP inosungirwa yekugadzirwa kwemishonga kwese uye nekudzidzira vanoongorora mune zveGMP mirayiridzo.
GMP inotaura nzira uye pasi pemamiriro api mushonga unogadzirwa. Munguva yekugadzira zvese zvigadzirwa, zvimedu, zvigadzirwa zvepakati uye chigadzirwa chekupedzisira chinotariswa uye nzira yacho yakanyoreswa chaizvo pane inonzi gadzira protocol. Kana mushure meizvozvo chimwe chinhu chikave chisina kunaka neimwe batch yezvigadzirwa, zvinogara zvichibvira kuwana kuti zvakagadzirwa sei, ndiani akazviidza uye kupi uye zvii zvinhu zvakashandiswa. Izvo zvinokwanisika kutevera pasi chaizvo kuti zvakaenda papi.
Kunyange kutonga kwakanaka kuchidikanwa kuvimbisa mhando yezvigadzirwa zvemishonga, iyo inofanirwa kucherechedzwa kuti iyo yekupedzisira shuviro yekudzora kunaka kuita kuzadzikisa mukugadzira. Yakagadziriswa yemhando yakagadzirwa kuti ivimbise mutengi kuti chigadzirwa chinosangana nemhando dzemhando yepamusoro, kunyorwa kwakanyorwa zvakanaka uye zvese zvinodiwa pamutemo. Nekudaro, kudzora kwemhando yega hakuna kukwana kuita zvibodzwa zvese. Iko kunofanirwa kuve nekuzvipira kwekuzadzisa mhando uye kuvimbika mune zvese zvigadzirwa, batch yega yega. Kuzvipira uku kunogona kutsanangurwa zvakazara seGMP.
Mitemo nemirairo
Iyo mirayiridzo yeGMP yakaiswa pasi mumitemo dzakasiyana siyana nemirairo kumaindasitiri akasiyana siyana. Kune mitemo yenyika pamwe nemirairo, asi pane zvakare murau kuEuropean nenyika.
pasi rose
Kune makambani anotumira kunze kuUnited States, iyo GMP mirau neUnited States Chikafu neDrug Administration (FDA) inoshanda. Ivo vanosimbisa iyo mirawo pasi peChinyorwa 21 cheCode yeFederal Regulations. Nhungamiro dzinozivikanwa ipapo pasi peshoko rekuti "Razvino Rakanaka Kugadzira Muitiro (cGMP)".
Europe
Iwo GMP nhungamiro inoshanda mukati meEU yakaiswa pasi mumitemo yeEuropean. Iyi mirau inoshanda kune zvese zvigadzirwa zvinotengeswa mukati meEuropean Union zvisinei kuti mugadziri akavakirwa kunze kweEU.
Pazvigadzirwa zvemishonga zvakagadzirirwa kushandiswa nevanhu, mitemo inonyanya kukosha ndeye regulation 1252/2014 uye Directive 2003/94/EC. Pamishonga yemishonga inoitirwa kushandiswa kwemhuka ndiyo Directive 91/412/EC inoshanda. Kune mimwe mitemo ine hukama nemirairo inotonga musika wemishonga.
Zvinodiwa zveGMP zvakafanana kumunhu seindasitiri yemishonga yezvipfuyo.Kududzirwa kwezviyero zvakaiswa mumutemo uyu, EudraLex inopa gwara. EudraLex muunganidzwa wemitemo inoshanda kumishonga mukati meEU. Vhoriyamu 4 yeEudraLex ine mitemo yeGMP. Icho chiri chokwadi bhuku rekushandisa iyo GMP nhungamiro nemisimboti. Mitemo iyi inoshanda kumishonga yevanhu neyemhuka.
National
Ministry of Health, Welfare and Sport inosarudza padanho renyika kuti nderipi rubatsiro rwemishonga inogona kutengwa kunze kwenyika pasi pemamiriro api uye ndeapi zviratidzo zvekurapa. Mutemo weMedicines Act unotsanangura mamiriro ekugadzirwa kwemushonga, kutengeswa kwawo uye kugoverwa kusvika kumurwere. Semuyenzaniso The Opium Act inorambidza kuva nemimwe mishonga yakanyorwa mumazita L uye ll eOpium Act. Kune zvakare mutemo pane precursors.
Zvinoenderana nemirairo iyi, vezvemishonga vanogona kungotenga uye / kana kutengesa makemikari anogona kushandiswa kugadzira zvinodhaka kana zvinoputika (precursors) mune mamwe mamiriro. Kune zvakare mirau uye nhungamiro senge FMD regulation (kuyerwa kunopesana nekunyepedzera kweserial manhamba) uye iyo KNMP nhungamiro yekutarisirwa kwemishonga uye Dutch Pharmacy Standard.
European Medicines Agency (EMA) inobatsira kuongorora kwesainzi, kutarisa uye kuchengetedza kuchengetedza kwemishonga muEU. Iyo cosmetic Zvigadzirwa Mutemo unogadza zvinodiwa mukugadzirwa kwemafuta ezvibodzwa.
GMP zvinodiwa
GMP chikamu chekusimbisa kwemhando. Kazhinji, vimbiso iyi, kunze kweGMP, inosanganisirawo nzvimbo dzakadai sedhizaini yechigadzirwa uye kugadzirwa kwechigadzirwa. Simbiso yehuhu ndiko kuwanda kwezviitwa izvo zvinofanirwa kuona kuti chigadzirwa kana sevhisi inoenderana nezvinodiwa zvemhando. Kuvimbiswa kwehutano ndechimwe chezvinhu zvinokosha zvehutano hwehutano. Kukosha kwehutungamiri hwemhando yakakosha. Kana iwe ukangofungidzira kwechinguvana chii chingaitika kana zvikanganiso zvakaitwa mukugadzirwa kwemishonga uye zvikaonekwa nguva yadarika.
Kunze kwekutambura kwevanhu, ingave njodzi kune mukurumbira wekambani yemishonga. Tsika yakanaka yekugadzira inotarisana nenjodzi dzinowanikwa mukugadzirwa kwezvinodhaka, sekusvibiswa kwemushonga (kusvibiswa kweimwe mushonga nezvikamu zvemumwe mushonga) uye kusanganisa-ups (zvikanganiso) zvinokonzerwa nekusanyora.
Izvo zvinodikanwa zvinogadzwa neGMP pakugadzira zvigadzirwa zvinotenderwa pasi rese. Iyi blog inotsanangura zvinodiwa kubva mumirairo ine chekuita neindasitiri yemishonga. Muzhinji, izvo zvakafanana zvirevo zvinoshanda kune ese maindasitiri. Iyi nheyo dzakakosha dzinobviswa pasi rese zvakafanana.
Mutemo weEurope unoda kuti zvigadzirwa zvekurapa zvigadzirwa zvakagadzirwa zvichienderana nemisimboti nemirairo yekuita kwakanaka. Izvo zvikamu zvakafukidzwa nemirairo ndeye kunaka kudzora, vashandi, zvivakwa uye zvishandiso, zvinyorwa, kugadzirwa, hutongi hwekugadzirisa, kudzora, kunyunyuta uye kuyeuka kwechigadzirwa uye kuzvitarisisa. Iyo mutemo inomanikidza mugadziri kutanga uye kuita chirongwa chemishonga yekusimbisa mhando. Iyi mitemo inoshandawo kune zvigadzirwa zvekurapa zvakagadzirirwa kutumira kunze kwenyika.
Iyi inotevera GMP mirayiridzo inofanirwa kutariswa:
- Vakanyatsodzidziswa, vashandi vanokwanisa,
- Hutsanana hunochengetedzwa zvakanyanya. Kana mumwe munhu, semuenzaniso nekuda kwechirwere chinopararira kana ronda rakazaruka, pane chisungo chekuzivisa uye kutevedzera protocol.
- Kugara vachi bvunzwa nezvevashandi
- Kune vashandi vanoita ongororo yekuona, kune zvakare kumwezve kuongororwa kwekuona,
- Midziyo yakakodzera,
- Zvigadzirwa zvakanaka, midziyo nemazita,
- Yakatenderwa mirayiridzo yebasa,
- Yakakodzera kuchengetwa uye kutakurwa,
- Vashandi vanokwana, ma laboratori uye zviridzwa zvekutonga kwemukati zvemukati,
- Mirayiridzo yebasa (Maitiro Ekushanda Anoshanda); mirayiridzo yebasa yakanyorwa mumutauro wakajeka uye yakatarisana nemamiriro ezvinhu epanzvimbo,
- Kudzidziswa; vashandi vanoshanda vanodzidziswa kuita mirairo yebasa,
- Rugwaro; zvese zvinofanirwa kuve zvakajeka papepa uye kukodzera kwevashandi
- Ruzivo pane zvinyorwa uye nzira yekunyora mavara ezvigadzirwa, zvepakati nepakati zvigadzirwa,
- Iko kunotsanangurwa zvakajeka, kwakaratidza, kwakavimbika maitiro ekugadzira munzvimbo,
- Kuongorora uye kusimbiswa kunoitwa,
- Munguva yekugadzira (bhuku remagetsi kana kuti automated) zvinonyorwa kana matanho ese akaitwa nenzira kwayo,
- Kutsauka kubva kumirairo kwakanyorwa uye kuongororwa zvakadzama,
- Nhoroondo izere ye batch yega yega (kubva pazvinhu zvakasviba kusvika kune vatengi) inochengetwa nenzira yekuti inogona kuteedzeredzwa zviri nyore,
- Izvo zvigadzirwa zvinochengetwa uye zvinotakurwa nenzira kwayo,
- Pane nzira yekubvisa mabatch kubva pakutengesa kana zvichidikanwa,
- Kunyunyuta nezvematambudziko emhando yepamusoro kunogadziriswa uye kuongororwa zvakakwana. Kana zvichidikanwa, matanho anotorwa kudzivirira kudzokorora.
mabasa
GMP inopa nhevedzano yemabasa kune akakosha vashandi, senge musoro wekugadzira uye / kana kutonga kwemhando uye munhu ane mvumo. Munhu ane mvumo ane basa rekuona kuti maitiro ese uye mishonga yemishonga inogadzirwa uye inobatwa maererano nemirairo.
Anosaina (chaizvoizvo) pachikamu chimwe nechimwe chemishonga inobva kufekitari. Kune zvakare maneja mukuru, uyo ane basa rekuona kuti zvigadzirwa zvinosangana nezvinodiwa zvepamutemo zvechiremera chenyika kune zvigadzirwa zvemishonga, pasina kuisa varwere panjodzi nekuda kwekushaikwa kwekuchengeteka, kunaka kana kushanda. Zvinofanira kuve pachena, asi zvakare ndizvo zvinodiwa kuti mishonga inokodzera chinangwa chayakagadzirirwa.
Supervision uye GMP satifiketi
Pane ese ari maviri eEuropean pamwero wenyika, kune vanoshanda vari kutungamira basa revatariri. Aya ndiwo European Medicines Agency (EMA) uye Health Care uye Youth Inspectorate (IGJ). MuNetherlands, iyo IGJ inopa chitupa cheGMP kumugadziri wemishonga kana akatevedzera gwara reGMP.
Kuti izvi zvigoneke, IGJ inoita nguva nenguva yekuongorora kwevagadziri muNetherlands kuti vaongorore kana vachitevedzera mitemo yeGMP. Kana iyo GMP mirau isina kusangana, mugadziri haangorambidzwe kubva kune GMP chitupa, asiwo kubva kumvumo yekugadzira. IGJ inoongororawo vagadziri munyika dziri kunze kweEuropean Union. Izvi zvinoitwa nekuraira kweEMA neMedicines Evaluation Board (CBG).
Zvakare pakukumbira kweMedicines Evaluation Board, iyo IGJ inopa zano vagadziri mune yemvumo yekushambadzira dossier (saiti clearance). Kana mugadziri asingashande zvinoenderana nemhando yeGMP zvinodiwa, Bhodhi rinogona kusarudza kuti mugadziri uyu abviswe kubva kudossier yemvumo yekushambadzira.
Bhodhi rinoita izvi mukubvunzana neIGJ nemamwe masimba ekuongorora eEuropean nemasangano eEurope akadai seCoordination Group for Mutual Recognition uye Decentralized Procedures - Human (CMDh) neEMA. Kana izvi zvichigona kukonzera kushomeka kwemushonga weNetherlands, muridzi wemvumo yekushambadzira anofanira kuzivisa izvi kuMedicines Deficiencies and Defects Disclosure Office (Meldpunt geneesmidelen tekort en -defecten).
Zvizoro uye GMP
Zvekuzora, kune akaparadzana mirau yekuvimbisa kunaka kwavo. Pachikamu cheEurope pane Cosmetics Regulation 1223/2009/EC. Izvi zvinotarisawo kuti zvizorwa zvinofanirwa kutevedzera GMP. Nhungamiro inoshandiswa pane iyi ndiyo ISO 22916: 2007 standard. Iyi chiyero ine misimboti yeGMP iyo yakatarisana nemakambani anogadzira zvakapedzwa cosmetics. Uyu chiyero chepasi rose uye chakabvumidzwawo neEuropean Committee for Standardization (CEN).
Iri iEuropean standardization body inogadzira zviyero zviri kudiwa zvakanyanya. Kushandiswa kwemazinga aya hakusungirwe, asi kunoratidza kune vekunze kuti zvigadzirwa kana masevhisi anosangana nemhando yepamusoro. Bato rekumisikidza zvakare rinogadzira 'yakaenzana zviyero' pakukumbira kweEuropean Union.
Iyi mirairo yeGMP iyo inotsanangurwa muyero yakatarwa ine vavariro yakafanana neiya yeiyo indasitiri yemishonga: kuvimbisa kunaka uye kuchengeteka kwechigadzirwa. Iyi chiyero inotarisa chete kune indasitiri yezvizoro. Inosanganisira uye inovhara:
- kubudisa,
- kuchengetedza,
- kurongedza,
- kuyedza uye maitiro ekufambisa
- kutsvagiridza nekusimudzira
- kugoverwa kwezvizoro zvekupedza
- kuchengetedzwa kwevashandi vekugadzira
- kuchengetedzwa kwenzvimbo.
Chiyero hachingogadzirise chete kushandiswa kweyakagadzirwa maitiro uye zvinodiwa pakugadzira zvinhu. Kushandisa chiyero kunotendera mugadziri kugadzirisa mhando uye chengetedzo zvinodiwa zvecheni yekutengesa uye kuongorora njodzi nenjodzi dzezvizoro. Mitemo yeGMP inoenderana nemitemo yakambotaurwa zvakadzama muchikamu "GMP zvinodiwa".
Iwe unoda kurairwa kana kutsigirwa pamutemo wemishonga kana mutemo wezvemafuta? Kana iwe une mibvunzo nezve ino blog? Ndokumbirawo mubate magweta ku Law & More. Tichapindura mibvunzo yako uye tipe rubatsiro pamutemo pazvinenge zvakakodzera