Mukati mezvimwe maindasitiri, vagadziri vari pasi pesimba rekugadzirwa kwakasimba. Izvi ndizvo zvakaita mune (indasitiri yemunhu nevezvipfuyo) indasitiri yemishonga, iyo indasitiri yezvizoro uye indasitiri yechikafu. Yakanaka Kugadzira Chiitiko (GMP) izita rinozivikanwa mune aya maindasitiri. GMP ndiyo yemhando yekusimbisa sosi iyo inoita kuti maitiro ekugadzirwa anyoreswe zvakanaka uye saka hunhu hunovimbiswa. Nekuda kwechikamu chikuru muindasitiri yemishonga uye yehunyoro, iyo chete GMP iri mukati mekereke iyi ndiyo inokurukurwa pazasi.
History
Kubva kutanga kwebudiriro, vanhu vanga vachinetseka nezvehunhu uye kuchengetedzeka kwechikafu nemishonga. Muna 1202 mutemo wekutanga weChirungu wekudya wakagadzirwa. Yakanga iri gare gare, muna 1902, iyo Organic Control Act yakatevera. Izvi zvakaunzwa muUnited States kudzora zvigadzirwa zve organic. Izvi zvigadzirwa zvakaedzwa zviri pamutemo pakuchena. Chekutanga Chekudya neDrug Act, yakatangwa muna 1906 ndokuiita zvisiri pamutemo kutengesa chikafu chakashatiswa (chenhema) uye yaida kunyorerwa chokwadi. Mushure meizvozvo, mimwe mimwe mitemo yakatanga kushanda. Muna 1938, Mutemo weKudya, Zvinodhaka uye Zvekushongedza wakaunzwa. Mutemo waida kuti makambani ape humbowo hwekuti zvigadzirwa zvavo zvaive zvakachengeteka uye zvakachena vasati vaiswa pamusika. Iyo FDA yakaita kuferefetwa kwemapiritsi akasvibiswa uye yakaratidza kuti zvakakomba zvakakomba mukugadzirwa zvakawanikwa mufekitori uye kuti zvaive zvisisakwanisike kutsvaga kuti mangani mamwe mapiritsi aive achiri akashatiswa. Ichi chiitiko chakamanikidza iyo FDA kuti iite pane iyo mamiriro uye kudzivirira kudzokororazve nekuunza invoicing uye zvemhando zvekudzora zvinoenderana nekuongorora zviyero zvezvose zvigadzirwa zvemishonga. Izvi zvakatungamira kune yakazonzi GMP. Izwi rekuti "Maitiro akanaka ekugadzira" akaonekwa muma1962s sekugadziriswa kweAmerican Food, Drug uye cosmetic Act.
Iwozvino European GMP mirairo yakagadziriswa muEurope uye United States.
Pakupedzisira nyika dzeEuropean dzakatangawo kushanda pamwe chete ndokutsvaga iwo maGPP mirayiridzo yakagamuchirwa neEuropean Union.
Uye zvakare, pari zvino kune mimwe mitemo yakawanda yepasi rose nemirairo umo GMP mirairo yakaverengerwa.
Chii chinonzi GMP?
GMP zvinoreva "nzira yakanaka yekugadzira". Mitemo yeGMP inosanganisirwa mumarudzi ese emitemo, asi chaizvo iyi mitemo ine chinangwa chimwe chete. GMP inonyanya kushandiswa muindasitiri yemishonga uye inoitirwa kuvimbisa mhando yegadziriro yekugadzira. Hunhu hwechigadzirwa haugone kunyatso zadzwa nekuyedza kuumbwa kwayo. Haisi tsvina dzese dzinogona kuonekwa uye kwete zvese zvigadzirwa zvinogona kuongororwa. Hunhu saka hunogona kungovimbiswa chete kana iyo yose yekugadzira maitiro ichiitwa nenzira chaiyo yakatemwa uye inodzorwa nenzira. Iyi nzira chete nzira yekugadzira inosimbisa mhando yemushonga. Iyi nzira yekugadzira, inonzi Yakanaka Kugadzira Muitiro, saka ndicho chinodikanwa mukugadzirwa kwemishonga.
GMP yakakoshawo yakakosha kushamwaridzana nedzimwe nyika. Nyika zhinji dzinongobvuma kuunzwa uye kutengeswa kwemishonga inogadzirwa maererano neye GMP inozivikanwa pasi rose. Hurumende dzinoda kusimudzira kutengeswa kwemishonga kunze kwenyika dzinogona kuita izvi kuburikidza nekuita GMP inosungirwa yekugadzirwa kwemishonga kwese uye nekudzidzira vanoongorora mune zveGMP mirayiridzo.
GMP inotaura nzira uye pasi pemamiriro api mushonga unogadzirwa. Munguva yekugadzira zvese zvigadzirwa, zvimedu, zvigadzirwa zvepakati uye chigadzirwa chekupedzisira chinotariswa uye nzira yacho yakanyoreswa chaizvo pane inonzi gadzira protocol. Kana mushure meizvozvo chimwe chinhu chikave chisina kunaka neimwe batch yezvigadzirwa, zvinogara zvichibvira kuwana kuti zvakagadzirwa sei, ndiani akazviidza uye kupi uye zvii zvinhu zvakashandiswa. Izvo zvinokwanisika kutevera pasi chaizvo kuti zvakaenda papi.
Kunyange kutonga kwakanaka kuchidikanwa kuvimbisa mhando yezvigadzirwa zvemishonga, iyo inofanirwa kucherechedzwa kuti iyo yekupedzisira shuviro yekudzora kunaka kuita kuzadzikisa mukugadzira. Yakagadziriswa yemhando yakagadzirwa kuti ivimbise mutengi kuti chigadzirwa chinosangana nemhando dzemhando yepamusoro, kunyorwa kwakanyorwa zvakanaka uye zvese zvinodiwa pamutemo. Nekudaro, kudzora kwemhando yega hakuna kukwana kuita zvibodzwa zvese. Iko kunofanirwa kuve nekuzvipira kwekuzadzisa mhando uye kuvimbika mune zvese zvigadzirwa, batch yega yega. Kuzvipira uku kunogona kutsanangurwa zvakazara seGMP.
Mitemo nemirairo
Iyo mirayiridzo yeGMP yakaiswa pasi mumitemo dzakasiyana siyana nemirairo kumaindasitiri akasiyana siyana. Kune mitemo yenyika pamwe nemirairo, asi pane zvakare murau kuEuropean nenyika.
pasi rose
Kune makambani anotumira kunze kuUnited States, iyo GMP mirau neUnited States Chikafu neDrug Administration (FDA) inoshanda. Ivo vanosimbisa iyo mirawo pasi peChinyorwa 21 cheCode yeFederal Regulations. Nhungamiro dzinozivikanwa ipapo pasi peshoko rekuti "Razvino Rakanaka Kugadzira Muitiro (cGMP)".
Europe
Iwo GMP nhungamiro inoshanda mukati meEU yakaiswa pasi mumitemo yeEuropean. Iyi mirau inoshanda kune zvese zvigadzirwa zvinotengeswa mukati meEuropean Union zvisinei kuti mugadziri akavakirwa kunze kweEU.
Zvemishonga inogadzirirwa kushandiswa kwevanhu, iyo yakakosha mirau mirau 1252/2014 uye Directive 2003/94 / EC. Kune zvigadzirwa zvemushonga zvakagadzirirwa kushandiswa kwezvipfuyo iDirective 91/412 / EC inoshanda. Kune mimwe mimwe mitemo yakabatana nemirau inotonga musika wekurapa. Zvinodikanwa zveGMP zvakafanana kumunhu senge kumaindasitiri emishonga yezvipfuyo. Pakududzira zviyero zvakatemwa mumutemo uyu, EudraLex inopa gwara. EudraLex muunganidzwa wemitemo inoshanda kumishonga mukati meEU. Vhoriyamu 4 yeEudraLex ine iyo GMP mitemo. Iri ibhuku rekushandisa gMP nemisimboti. Iyi mitemo inoshanda kune zvese mishonga yemunhu neyemhuka.
National
Ministry of Health, Welfare uye Sport inosarudza pamwero yenyika kuti kurapwa kwemishonga kunogona kuendeswa kunze kwenyika nemamiriro api uye kupi kunoratidzwa nezvokurapa. Iyo Mishonga Mutemo inotsanangura mamiriro ezvinhu ekugadzirwa kwemushonga, kushambadzira kwayo uye kugovera kumusoro kune murwere. Semuenzaniso The Opium Act inorambidza kuve nemamwe madhiragi akanyorwa mumazita l uye ll yeOpium Act. Iko kune zvakare mutemo pamusoro pevakamberi. Maererano nemirairo iyi, vafemesi vangangotengesa uye / kana kutengesa makemikari anogona kushandiswa kuita madhiragi kana kuputika (preursors) pasi pemamwe mamiriro. Kune zvakare mitemo nemirairo yakaita seyeMDF mutemo (muyero kupesana nehuwandu hwemaserura) uye yeITMP mirayiridzo yekutarisira mishonga uye neDutch Pharmacy Standard.
European Medicines Agency (EMA) inobatsira kuongorora kwesainzi, kutarisa uye kuchengetedza kuchengetedza kwemishonga muEU. Iyo cosmetic Zvigadzirwa Mutemo unogadza zvinodiwa mukugadzirwa kwemafuta ezvibodzwa.
GMP zvinodiwa
GMP chikamu chekusimbiswa kwemhando. Muzhinji, ichi chivimbiso, kunze kweiyo GMP, zvakare inosanganisira nzvimbo senge chigadzirwa dhizaini uye chigadzirwa chigadzirwa. Simbiso yehutano ndiko kuzere kwezviitiko zvinofanirwa kuona kuti chigadzirwa kana sevhisi inoenderana nezvinodiwa zvemhando yepamusoro. Kuvimbiswa kwemhando yezvinhu ndeimwe yezvakakosha zvemhando manejimendi manejimendi. Kukosha kwemanejimendi manejimendi kwakakosha. Kana iwe uchingofungidzira kwekanguva chii chingaitika kana zvikanganiso zvikaitwa mukugadzirwa kwemishonga uye ikazoonekwa kunonoka. Kunze kwekutambura kwevanhu, ingave njodzi kune mukurumbira wekambani yemishonga. Maitiro akanaka ekugadzira anotarisa panjodzi dzinowanikwa mukugadzirwa kwezvinodhaka, senge kusvibiswa kwepamuchinjikwa (kusvibiswa kwemumwe mushonga une zvikamu zveumwe mushonga) uye kusanganisa-kumusoro (zvikanganiso) zvinokonzerwa nekunyorwa zvisizvo.
Izvo zvinodikanwa zvinogadzwa neGMP pakugadzira zvigadzirwa zvinotenderwa pasi rese. Iyi blog inotsanangura zvinodiwa kubva mumirairo ine chekuita neindasitiri yemishonga. Muzhinji, izvo zvakafanana zvirevo zvinoshanda kune ese maindasitiri. Iyi nheyo dzakakosha dzinobviswa pasi rese zvakafanana.
Mutemo weEurope unoda kuti zvigadzirwa zvekurapa zvigadzirwa zvakagadzirwa zvichienderana nemisimboti nemirairo yekuita kwakanaka. Izvo zvikamu zvakafukidzwa nemirairo ndeye kunaka kudzora, vashandi, zvivakwa uye zvishandiso, zvinyorwa, kugadzirwa, hutongi hwekugadzirisa, kudzora, kunyunyuta uye kuyeuka kwechigadzirwa uye kuzvitarisisa. Iyo mutemo inomanikidza mugadziri kutanga uye kuita chirongwa chemishonga yekusimbisa mhando. Iyi mitemo inoshandawo kune zvigadzirwa zvekurapa zvakagadzirirwa kutumira kunze kwenyika.
Iyi inotevera GMP mirayiridzo inofanirwa kutariswa:
- Vakanyatsodzidziswa, vashandi vanokwanisa,
- Hutsanana hunochengetedzwa zvakanyanya. Kana mumwe munhu, semuenzaniso nekuda kwechirwere chinopararira kana ronda rakazaruka, pane chisungo chekuzivisa uye kutevedzera protocol.
- Kugara vachi bvunzwa nezvevashandi
- Kune vashandi vanoita ongororo yekuona, kune zvakare kumwezve kuongororwa kwekuona,
- Midziyo yakakodzera,
- Zvigadzirwa zvakanaka, midziyo nemazita,
- Yakatenderwa mirayiridzo yebasa,
- Yakakodzera kuchengetwa uye kutakurwa,
- Vashandi vanokwana, ma laboratori uye zviridzwa zvekutonga kwemukati zvemukati,
- Mirayiridzo yebasa (Maitiro Ekushanda Anoshanda); mirayiridzo yebasa yakanyorwa mumutauro wakajeka uye yakatarisana nemamiriro ezvinhu epanzvimbo,
- Kudzidziswa; vashandi vanoshanda vanodzidziswa kuita mirairo yebasa,
- Rugwaro; zvese zvinofanirwa kuve zvakajeka papepa uye kukodzera kwevashandi
- Ruzivo pane zvinyorwa uye nzira yekunyora mavara ezvigadzirwa, zvepakati nepakati zvigadzirwa,
- Iko kunotsanangurwa zvakajeka, kwakaratidza, kwakavimbika maitiro ekugadzira munzvimbo,
- Kuongorora uye kusimbiswa kunoitwa,
- Munguva yekugadzira (bhuku remagetsi kana kuti automated) zvinonyorwa kana matanho ese akaitwa nenzira kwayo,
- Kutsauka kubva kumirairo kwakanyorwa uye kuongororwa zvakadzama,
- Nhoroondo izere ye batch yega yega (kubva pazvinhu zvakasviba kusvika kune vatengi) inochengetwa nenzira yekuti inogona kuteedzeredzwa zviri nyore,
- Izvo zvigadzirwa zvinochengetwa uye zvinotakurwa nenzira kwayo,
- Pane nzira yekubvisa mabatch kubva pakutengesa kana zvichidikanwa,
- Kunyunyuta nezvematambudziko emhando yepamusoro kunogadziriswa uye kuongororwa zvakakwana. Kana zvichidikanwa, matanho anotorwa kudzivirira kudzokorora.
mabasa
GMP inopa akateedzana mabasa kune vakakosha vashandi, senge musoro wekugadzira uye / kana kutonga kwehunhu uye munhu anotenderwa. Munhu anotenderwa anoona nezve kuona kuti maitirwo ese uye zvigadzirwa zvekurapa zvinogadzirwa pamwe nekubatwa zvinoenderana nemirairidzo. Iye kana iye anosaina (chaiko) kune rimwe nerimwe batch yemishonga inouya kubva kufekitori. Kune zvakare maneja mukuru, anoona nezve kuona kuti zvigadzirwa zvinogonesa zvinodiwa nemutemo wenyika simba pazvinhu zvekurapa, pasina kuisa varwere panjodzi nekuda kwekushayikwa kwekuchengeteka, kunaka kana kushanda. Zvinofanira kunge zviri pachena, asi zvakare ndizvo zvinodiwa kuti mishonga ikodzere chinangwa chayakagadzirirwa.
Supervision uye GMP satifiketi
Kune ese maEurope neenyika mazinga, kune vanoshanda vari kutungamira basa rekutarisa. Aya ndiwo eEuropean Medicines Agency (EMA) uye iyo Utano Hutano uye Vechidiki Vanoongorora (IGJ). MuNetherlands, IGJ inopa GMP gwaro kune mugadziri wemishonga kana ikatevedzera iyo GMP mirayiridzo. Kuita kuti izvi zvikwanisike, IGJ inoita ongororo nguva nenguva dzevagadziri muNetherlands kuti vaone kana vachitevedzera mutemo weGMP. Kana iyo GMP mirairo ikasasangana, mugadziri haangobvisirwa chitupa cheGMP chete, asi zvakare kubva kubvumo yekugadzira. IGJ inoongororawo vagadziri munyika dziri kunze kweEuropean Union. Izvi zvinoitwa nekuraira kweEMA uye Medicines Evaluation Board (CBG).
Zvakare pakukumbira kweMedhi Yekuongorora Bhodhi, IGJ inopa mazano kune vanogadzira mune yekushambadzira mvumo dossier (saiti clearance). Kana mugadziri asingashande zvinoenderana nezvinodiwa zvehunhu zveGMP, Dare rinogona kusarudza kuti mugadziri uyu abviswe mugwaro remvumo yekutengesa. Dare rinoita izvi richitaurirana neIJJ nemamwe masimba eEuropean ekuongorora pamwe nemitumbi yekuEurope yakaita seCoordination Group yeMutual Recognition neDecentralized Procedures - Yevanhu (CMDh) uye EMA. Kana izvi zvikakonzera kushomeka kwemishonga kuNetherlands, muridzi wemvumo yekushambadzira anofanira kuzivisa izvi kuMedicines Deficience uye Defects Disclosed Office (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Zvizoro uye GMP
Zvezvizoro, pane mirau yakatsaukana yekuvimbisa mhando yavo. Padanho reEurope pane iyo Cosmetics Regulation 1223/2009 / EC. Izvi zvinotarisawo kuti zvigadzirwa zvinofanirwa kutevedzera GMP. Nhungamiro yakashandiswa yeiyi ISO 22916: 2007 yakajairwa. Iyi standard ine zvinyorwa zvekutanga zveGMP zvinotariswa kumakambani anogadzira zvipoda kupera. Uyu ndiwo muyero wepasi rose uye wakabvumidzwawo neEuropean Committee for Standardization (CEN). Iyi inhengo yeEuropean standardization iyo inogadzira zviyero zviri kudiwa zvakanyanya. Iko kushandiswa kweaya madanho hakumanikidzi, asi kunoratidza kune vekunze nyika kuti zvigadzirwa kana masevhisi anosangana nemhando yepamusoro. Iwo muviri wemuenzaniso unoitawo 'zviyero zvakawiriranwa' pachikumbiro cheEuropean Union.
Iyi mirairo yeGMP iyo inotsanangurwa muyero yakatarwa ine vavariro yakafanana neiya yeiyo indasitiri yemishonga: kuvimbisa kunaka uye kuchengeteka kwechigadzirwa. Iyi chiyero inotarisa chete kune indasitiri yezvizoro. Inosanganisira uye inovhara:
- kubudisa,
- kuchengetedza,
- kurongedza,
- kuyedza uye maitiro ekufambisa
- kutsvagiridza nekusimudzira
- kugoverwa kwezvizoro zvekupedza
- kuchengetedzwa kwevashandi vekugadzira
- kuchengetedzwa kwenzvimbo.
Chiyero hachingogadzirise chete kushandiswa kweyakagadzirwa maitiro uye zvinodiwa pakugadzira zvinhu. Kushandisa chiyero kunotendera mugadziri kugadzirisa mhando uye chengetedzo zvinodiwa zvecheni yekutengesa uye kuongorora njodzi nenjodzi dzezvizoro. Mitemo yeGMP inoenderana nemitemo yakambotaurwa zvakadzama muchikamu "GMP zvinodiwa".
Iwe unoda kurairwa kana kutsigirwa pamutemo wemishonga kana mutemo wezvemafuta? Kana iwe une mibvunzo nezve ino blog? Ndokumbirawo mubate magweta ku Law & More. Tichapindura mibvunzo yako uye tipe rubatsiro pamutemo pazvinenge zvakakodzera
